Produksi Skala Pilot (Up scaling)

Definisi kualitasnya adalah derajat kesesuaian dengan tujuan penggunaannya → fitness for use.

Kualitas sediaan dipengaruhi oleh:

  • Bahan baku
  • Formulasi
  • Proses manufaktur
  • Personal
  • CPOB

Parameter kualitas obat:

  • Kemurnian
  • Stabilitas
  • Homogenitas zat aktif
  • Keamanan
  • Bioavaibilitas

Bahan Baku, meliputi:

  • Variasi dari satu batch
  • Variasi dari beberapa batch dalam 1 pabrik
  • Variasi dari beberapa pabrik/negara.

Alat produksi, meliputi:

  • Variasi alat
  • Perbedaan pengaturan bobot
  • Usia kerja alat
  • Jika perawatan minimum → efektivitas alat juga menurun

Metode kerja (yang terpenting adalah validasi), meliputi:

  • Sistem kerja
  • Kebijakan
  • Prosedur umum dan standar operasional
  • Proses validasi dan harus…
  • Dapat pasti dilaksanaka

Manusia, meliputi:

  • Kualifikasi personal
  • Minat dan penghayatan terhadap pekerjaan
  • Emosi: kejujuran dan keletihan

Tahap produksi sediaan farmasi:

Litbang (vol: 1-2 L), meliputi: fisika dan kimia bahan, sediaan pemasok bahan baku, dan kemasan pasar.

Skala pilot (10-50 L), meliputi: modifikasi dan validasi alat dan proses, pembuatan SOP, alur dokumen dan produksi, personal, kapasitas alat dalam proses, pewadahan, manajemen penyimpanan dan karantina.

Skala produksi (100-100 L), meliputi modifikasi dan validasi alat dan proses, penerapan SOP, dokumentasi, dan monitoring.

Pertimbangan penting dalam studi skala pilot:

  1. Evaluasi bahan baku: uji bahan baku berbagai pemasok, penyusunan spesifikasi, kesinambungan pemasok.
  2. Evaluasi formulasi dan peralatan: tetapkan modifikasi, kendala, persyaratan proses (CPOB), dan kemasan.
  3. Konfirmasi stabilitas dan keseragaman produk: stabilitas fisika dan kimia bahan, stabilitas dalam wadah akhir, dan metoda analisis.
  4. Proses dalam kecepatan penuh, artinya standar produk harus memenuhi syarat.
  5. Denah fisik: lay out produksi.
  6. Persyaratan personalia: direncanakan kualitas personil.
  7. laporan pertanggungjawaban: evaluasi tahapan proses produksi dan kendala serta hasil pengamatan (kendala yang dihadapi selama proses).

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB):

adalah pedoman yang digunakan untuk menjamin sifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan yang dipersyaratkan dan dilakukan penyesuaian dengan standar mutu yang akan dicapai.

Yang harus memenuhi CPOB adalah:

  1. Personalia: organisasi, kualifikasi, tanggung jawab, dan pelatihan.
  2. Bangunan: lokasi, daerah khusus, daerah pengolahan produksi, rancah bangun, fasilitas dan infrastruktur, dan bentuk fisik gedung.
  3. Peralatan: rancah bangun dan konstruksi, pemeliharaan, dan pemasangan dan penempatan.
  4. Sanitasi dan higienis: personalia, bangunan, peralatan, validasi dan keandalan prosedur.
  5. Produksi: bahan baku, penimbangan dan penyerahan, pengolahan, validasi proses, proses produksi, pencemaran, penomoran batch dan lot.
  6. Pengawasan mutu: laboratorium uji, kalibrasi instrumen uji, dan personalia.
  7. Evaluasi diri: gugus kendali mutu.
  8. Dokumentasi
Ruang Lingkup Validasi
Kerja Validasi Pengujian untuk apa
Personal Kualifikasi dan Jumlah
Bangunan Rancangan dan konstruksi
Bahan baku Kontrol, penyimpanan, dan distribusi
Peralatan Rancangan, konstruksi, ukuran, lokasi,
gambar mesin, suku cadang, alat
pencucian, parameter operasi.
Servis Air, pencahayaan, pemanasan, pendinginan,
ventilasi, sanitasi, limbah.
Prosedur Operasi standar, manufaktur, batas waktu
proses, reproses, pengemas, labeling,
sampling.
Gudang/distribusi FIFO dan karatina
Lab kontrol Uji stabilitas, pengujian, pengujian khusus
pelepasan, dan cadangan sampel.
Record&laporan Pemakaian&pencucian alat; pemakaian
kontainer, label, master batch record,dan etiket;
review; laporan klaim, laboratorium, distribusi
produk, pengembalian produk; kontrol prosedur

One thought on “Produksi Skala Pilot (Up scaling)

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s